射頻識別(Radio Frequency Identification，RFID)技術作為一種快速、準確、有效的識別方式，目前已在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到了廣泛應用。隨著近年來醫(yī)院信息化的快速發(fā)展，RFID技術在醫(yī)院的人員跟蹤管理、血液制品管理、藥品管理、病床管理、耗材及設備跟蹤管理等方面都得到了廣泛應用[1]。一方面它可以提高醫(yī)護人員的工作效率，另一方面也可以減少醫(yī)療失誤的發(fā)生，降低病人的治療風險。
1 RFID技術介紹
RFID技術是現(xiàn)代化的信息采集技術，是物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的基礎。RFID系統(tǒng)通常由讀寫器(Reader)和電子標簽(Transponder)組成。讀寫器天線通過發(fā)射或收取加載無線信號的電磁波，使得儲存在標簽上的電子信息能夠被讀取或者改寫。根據(jù)能量供給方式的不同，RFID標簽主要分為被動(Passive)、主動(Active)和半主動(Semi Active)形成;根據(jù)工作頻率的不同，RFID標簽分為低頻(Low Frequency，LF)、高頻(High Frequency，HF)、超高頻(Ultra High Frequency，UHF)和微波頻段(Super High Frequency，SHF)標簽[2]。
在應用方面，低頻和高頻的電子標簽，讀取距離較短、數(shù)據(jù)量少，因此適合用于近距離的識別。超高頻系統(tǒng)由于具有不同的電磁感應方式，讀寫器和標簽的讀取距離可>10 m，數(shù)據(jù)速率可達640 kbps。RIFD常用頻段參數(shù)特性，見表1。
2 RFID在醫(yī)療行業(yè)應用中的電磁干擾現(xiàn)象
隨著近年來醫(yī)院信息化管理的快速發(fā)展，RFID技術也逐漸得到了醫(yī)療行業(yè)的青睞，它能夠?qū)崿F(xiàn)與醫(yī)院現(xiàn)有信息系統(tǒng)的無縫連接，實現(xiàn)醫(yī)院數(shù)據(jù)采集的智能化和醫(yī)療行為的有效管理。
然而，一項新技術在帶來便捷的同時，也必然會帶來未知的問題。電子醫(yī)療設備存在著電磁干擾(Electromagnetic Interference，EMI)的風險。對于RFID設備在醫(yī)療環(huán)境中的應用，我國目前還沒有制定相應的使用標準和規(guī)范，因此一些學者質(zhì)疑它是否會像手機或者其他無線電發(fā)射設備一樣，對正常運作的醫(yī)療設備產(chǎn)生潛在的電磁干擾[3] 。國外已展開了相關的研究，2007年，美國FDA的Seidman等人證明了RFID設備對心臟起搏器和植入式心臟除顫儀會產(chǎn)生一定的電磁干擾[4]。在這項報告中，71%的低頻設備和11%的高頻設備會對植入式產(chǎn)品產(chǎn)生干擾波。2008年，荷蘭阿姆斯特丹大學醫(yī)療中心的Togt等人證明了RFID系統(tǒng)會對醫(yī)療設備產(chǎn)生不同程度的電磁干擾[5]。這項研究在受控環(huán)境下進行，結(jié)果顯示，超高頻RFID對63%的醫(yī)療設備產(chǎn)生了干擾。德國醫(yī)療技術和人體工學中心的Hoelsher等人也通過實驗證明了RFID超高頻系統(tǒng)會對醫(yī)療設備產(chǎn)生超過安全標準的電磁場[6]。
這些國外的測試研究均證明了，現(xiàn)有RFID設備會對醫(yī)療設備產(chǎn)生潛在的電磁干擾，從而影響設備的正常運作，甚至威脅患者的生命安全。因此RFID對醫(yī)療器械的電磁干擾問題尤其值得慎重考慮。
3 醫(yī)療環(huán)境中電磁兼容標準要求
RFID的信號通過不同頻段的電磁波進行傳輸和反饋，因此當它在醫(yī)療環(huán)境中運用時，要考慮到可能對醫(yī)療設備產(chǎn)生的電磁干擾。電磁干擾信號可能會影響一些高敏感度的醫(yī)療設備和相應的診斷、治療和監(jiān)護進程，干擾或改變治療參數(shù)，甚至導致設備不能正常運行，從而影響醫(yī)療效果，產(chǎn)生負作用[7]。就醫(yī)療設備本身而言，一方面需要自身具有一定的抗電磁干擾的能力，另一方也要能夠采集到最小的信息信號。因此，醫(yī)療電子設備的電磁兼容性(Electromagnetic Compatibility，EMC)測試被認為是一項重要的質(zhì)量指標，它主要包括抗干擾測試(Immunity Test)和發(fā)射測試(Emission Test)[8] 。
在IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》中，規(guī)定了對生命支持設備和非生命支持設備的電磁抗擾度，他們的抗干擾水平分別為10 V/m和 3V/m[9] 。生命支持設備主要指呼吸機、血透機等對維持患者生命起著關鍵作用的醫(yī)療設備，相較于非生命支持設備，這類設備的安全性能要求更為嚴格，抗電磁干擾水平也高于非生命支持設備。在IEC61000-4-3《電磁兼容性(EMC)第4-3部分：測試及測量技術?放射性、射頻式、電磁場抗干擾度試驗》針對所有電子電氣設備的電磁兼容標準中，醫(yī)療設備屬于其中的水平等級3和水平等級2[10-11]。低頻率的干擾主要來源于傳導發(fā)射產(chǎn)生的干擾電壓;而高頻率的干擾主要來源于輻射發(fā)射產(chǎn)生的電磁干擾場強。同時在IEC60601-1-2標準中，也給出了在電磁環(huán)境中醫(yī)療設備抗干擾度的推薦距離，在相同的發(fā)射功率下，生命支持設備的抗電磁干擾水平要高于非生命支持設備，推薦距離也相對較遠，如表2~3所示。
注：ISM頻帶包括6.765~6.795 MHz、13.553~13.567MHz、26.957~27.283MHz、40.66~40.70MHz等;符合電平是指將某給定電磁干擾施加于某一設備，而其仍能正常工作并保持所需性能等級的干擾強度水平;rms指電壓均方根值，即有效電壓;P指制造商提供的發(fā)射機最大輸出額定功率。
在2009年出臺的IEC60601-1-4(第4版)以及IEC醫(yī)用電氣設備電磁兼容性和安全方面的工作建議中，增添了關于醫(yī)療設備的抗電磁干擾的內(nèi)容，其中主要有：定義了新的安全抗干擾水平(Safety Immunity Test Levels)和性能抗干擾水平(Performance Immunity Test Levels)，規(guī)定醫(yī)療設備的安全標準要求要高于性能標準要求[12]，對現(xiàn)有電磁環(huán)境進行新的定義和分類，介紹ISO14971《風險管理對醫(yī)療器械的應用》風險評估的方法。這些新增的內(nèi)容都是為了確保無線設備在醫(yī)療環(huán)境中能夠更安全、有效地應用。
4 不同醫(yī)療環(huán)境中的電磁兼容
在過去關于醫(yī)療設備抗電磁干擾的標準中，往往僅考慮醫(yī)療設備在醫(yī)院內(nèi)的使用情況。但隨著科技的發(fā)展，許多設備逐漸變得輕巧、簡便，方便患者在各個地點使用，特別是一些便攜式、植入式及可穿戴的醫(yī)療設備。例如植入式的心臟起搏器，要保證在各種場所能正常安全地工作，不會被其他電子發(fā)射信號或設備干擾。因此IEC60601-1-4《醫(yī)用電氣設備第1-4部分：基本安全和必要性能的通用要求：電磁干擾的測試和要求》，提出了電磁環(huán)境的分類以及如何根據(jù)環(huán)境來合理地確定抗干擾水平。在這版標準中，強調(diào)了不同的電磁環(huán)境，分別是醫(yī)院、診所、住家、交通工具[12]。不同環(huán)境中的醫(yī)療設備所需的抗干擾水平，見表4~5。
5 討論
本文通過分析現(xiàn)有的醫(yī)療行業(yè)電磁兼容標準，指出RFID對醫(yī)療設備存在潛在的電磁干擾，并指出不同醫(yī)療環(huán)境中抗電磁干擾的要求不同。因此在加護病房、手術室及其他類似的醫(yī)療環(huán)境下，實施RFID技術需要依據(jù)相關的標準進行現(xiàn)場的電磁干擾測試[13-15]。在實施過程中，可依據(jù)CISPR 11《工業(yè)、科技和醫(yī)療設備-無線電頻率干擾特性-測量限值和方法》或ANSI C63.18《評估醫(yī)療設備對具體射頻發(fā)射機輻射電磁抗擾性的現(xiàn)場測試方法》測試不同環(huán)境下的電磁干擾程度，并通過ISO14917《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行相關的設備風險評估。
在市場層面，RFID設備制造廠商已經(jīng)逐漸重視其在醫(yī)療行業(yè)的市場，通過不斷地發(fā)展技術，將會研發(fā)出更適合在醫(yī)療環(huán)境中使用的RFID設備，在保證信息傳輸?shù)耐瑫r減少電磁波對醫(yī)療設備的干擾。在應用層面，很多醫(yī)療衛(wèi)生機構已開展了不同的RFID項目。作為醫(yī)院的設備管理部門，應通過醫(yī)療環(huán)境中實施的風險管理機制，評估環(huán)境風險并確保RFID設備的安全使用，標記可能受干擾的風險區(qū)域，采取適當?shù)谋Ｗo措施來提高醫(yī)療設備抗電磁干擾的能力[16]。在技術管理層面，也需要相關機構和組織制定相應的行業(yè)標準，規(guī)范行業(yè)應用，使RFID技術能夠更為安全地在醫(yī)療環(huán)境中得到應用。
作者：應悅，王志康，婁海芳
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